多項(xiàng)選擇題國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：（）

A.組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管理辦法
B.監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
C.組織轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展對(duì)外標(biāo)準(zhǔn)工作交流
D.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)、管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)。


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1.多項(xiàng)選擇題無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：（）

A.發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的
B.對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的
C.經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的
D.使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的

2.多項(xiàng)選擇題辦理無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供（），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條處罰。

A.虛假證明、文件資料、樣品
B.采取其他欺騙手段騙取無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的
C.無(wú)合格證明的
D.從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：（）

A.從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械
B.使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械
C.使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械
D.使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（），視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品

A.不合格無(wú)菌器械
B.不能指明不合格品供貨者的
C.不能指明不合格品生產(chǎn)者的

5.多項(xiàng)選擇題經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：（）

A.經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械
B.出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
C.無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易