多項選擇題醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，（）。

A.不得生產(chǎn)
B.經(jīng)營
C.使用
D.研發(fā)


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1.多項選擇題初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是：（）

A.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)
B.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料
C.預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確
D.產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求

2.多項選擇題注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：（）

A.法律、法規(guī)、方針和政策
B.與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明
C.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料
D.產(chǎn)品自測報告

3.多項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌方式一般有：（）

A.乙烷滅菌
B.輻射滅菌
C.濕熱滅菌
D.酒精滅菌

4.多項選擇題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作環(huán)節(jié)包括（）

A.收集
B.匯總
C.分析
D.評價

5.多項選擇題醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件有哪些？（）

A.危及生命
B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷

7.多項選擇題省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：（）

A.貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策
B.在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
C.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審
D.指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

8.多項選擇題藥品、醫(yī)療器械安全信用等級分為：（）

A.守信
B.警示
C.失信
D.嚴(yán)重失信

9.多項選擇題醫(yī)療器械上市前的安全性評價包括（）

A.物理評價
B.化學(xué)評價
C.生物評價
D.臨床評價

10.多項選擇題國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是：（）

A.宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策
B.開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動
C.負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案