A.所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類
B.生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告
C.已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄
D.境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。
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A.企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況
C.不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況
D.企業(yè)資金運行及利稅
A.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的
B.生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的
C.未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的
D.上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的
A.產(chǎn)品自查自糾工作
B.上市產(chǎn)品再評價工作。
C.技術(shù)支持
D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
A.國家標準
B.行業(yè)標準
C.注冊產(chǎn)品標準
A.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書
B.取得醫(yī)療器械注冊證書
C.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員
D.有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備
E.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境
最新試題
下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下（）特殊要求。
體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。
醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。
在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)（）的內(nèi)容或情形。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門兩級管理制度。
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，會受到下列哪些懲罰？（）
醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。
生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。
大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。