變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

我國(guó)推行認(rèn)證制度總體方案遵循的原則是什么？

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗(yàn)。

在復(fù)驗(yàn)期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應(yīng)掛（）待驗(yàn)標(biāo)志。

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？

在認(rèn)證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

開展認(rèn)證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告的有（）