多項選擇題國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批（）

A.工藝規(guī)程
B.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝
C.新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)
D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材
E.進口藥品


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1.多項選擇題關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是（）

A.非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作
B.醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
C.醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)院使用，不得在市場上銷售
E.經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用

2.多項選擇題關(guān)于銷售藥品或調(diào)配處方的說法正確的是（）

A.銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項
B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對
C.除非醫(yī)師簽字，否則拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方
D.不得擅自更改或代用處方所列藥品
E.銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地

3.多項選擇題全國人大常委會修訂并通過的《藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

A.直接接觸藥品的包裝材料
B.直接接觸藥品的包裝容器
C.藥品的外包裝、容器材料
D.生產(chǎn)藥品所需的原料
E.生產(chǎn)藥品所需的輔料

4.多項選擇題除中藥飲片外，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法正確的是（）

A.必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進行
B.必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中藥飲片炮制規(guī)范》
C.生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確
D.必須取得藥品批準(zhǔn)文號
E.藥品出廠前必須質(zhì)量檢驗合格

5.多項選擇題藥檢所的法定職責(zé)包括（）

A.新藥審批檢驗
B.國家標(biāo)準(zhǔn)品種審批檢驗
C.進口藥品審批檢驗
D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗
E.藥品強制性檢驗

6.多項選擇題SFDA的職責(zé)是（）

A.主管全國藥品監(jiān)督管理工作
B.配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
C.監(jiān)督管理藥品廣告
D.監(jiān)督管理藥品價格
E.處罰不正當(dāng)競爭行為

7.多項選擇題省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批（）

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.開辦藥品批發(fā)企業(yè)
C.開辦藥品零售企業(yè)
D.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號
E.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

8.多項選擇題《藥品管理法》適用范圍包括中國境內(nèi)的（）

A.藥品研制單位和個人
B.藥品生產(chǎn)單位和個人
C.藥品經(jīng)營單位和個人
D.藥品監(jiān)督管理單位和個人
E.藥品教學(xué)單位和個人

9.多項選擇題制定《藥品管理法》的目的是（）

A.加強藥品監(jiān)督管理
B.保證藥品質(zhì)量
C.增進藥品療效
D.保障人體用藥安全
E.維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

10.多項選擇題下列說法正確的是（）

A.處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為
B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障部門對零售藥店的定點資格進行審查
C.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標(biāo)牌
D.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期為1年
E.外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師簽名、定點醫(yī)療機構(gòu)的公章，經(jīng)藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查