A.嚴重不良事件
B.暫停后恢復試驗
C.方案偏離
D.方案修訂
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A.任何單位出具的檢驗報告
B.委托有資質(zhì)的機構(gòu)出具的檢驗報告
C.自檢報告
D.自檢報告+委托檢驗報告
A.主要研究者的資格
B.臨床試驗的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求
C.該臨床試驗是否能帶來經(jīng)濟效益
D.受試者入選、排除是否科學和公平
A.在具備相應條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展
B.應當獲得倫理委員會的同意
C.列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準
D.研究者應當建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系
最新試題
以下具備承擔需國家藥品監(jiān)督管理局進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)為（）
發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。
第三類體外診斷試劑應當提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。
對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。
對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。
申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。
監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）