填空題醫(yī)療器械企業(yè)都要實(shí)行GMP規(guī)范，在FDA對企業(yè)檢查符合GMP要求后，才能通過PMA審查，GMP是指（）。

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3.多項(xiàng)選擇題X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置，簡稱CT機(jī)，下列說法正確的是（）。

A.CT機(jī)利用計(jì)算機(jī)圖像重建技術(shù)將獲得的圖像信息組成斷層圖像
B.CT機(jī)窄線束，高電壓，圖像接受靈敏度高
C.MRI無輻射，不用使用造影劑
D.CT機(jī)分辨力高，圖像清晰，便于數(shù)字化處理

4.多項(xiàng)選擇題當(dāng)人體的器官因病患不能康復(fù)行使功能時(shí)，近代醫(yī)學(xué)提供（）3種可能恢復(fù)功能的技術(shù)途徑。

A.進(jìn)行同種異體的器官移植
B.進(jìn)行同種同體器官移植
C.進(jìn)行異種同類器官移植
D.用人工器官置換或替代病損器官，補(bǔ)償其全部或部分功能

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)用不銹鋼有待解決的問題有（）。

A.較易腐蝕造成其長期植入的穩(wěn)定性差
B.密度和彈性模量與人體硬組織相距較大，導(dǎo)致力學(xué)相容性較差
C.鎳離子的溶出可能產(chǎn)生的毒性
D.不易加工，價(jià)格高

6.多項(xiàng)選擇題天然高分子生物醫(yī)學(xué)材料是人類最早使用的醫(yī)學(xué)材料之一，它具有（）。

A.多功能性
B.生物相容性
C.生物可降解性
D.優(yōu)良的機(jī)械性能

7.多項(xiàng)選擇題高分子化合物的藥用主要有（）3個(gè)方面。

A.作緩釋劑使用
B.作為控制釋放藥物的載體
C.作為藥物使用
D.作為藥物制劑的輔助材料

8.多項(xiàng)選擇題下列屬于無機(jī)生物醫(yī)學(xué)材料的是（）。

A.生物陶瓷
B.生物玻璃
C.碳素材料
D.纖維素

10.多項(xiàng)選擇題FDA對不同級別的產(chǎn)品實(shí)施不同的上市前控制方法，對Ⅰ類器械實(shí)施“一般控制”，一般控制包括（）。

A.生產(chǎn)者和經(jīng)營者應(yīng)注冊并提交器械清單（Listing）
B.良好的制造業(yè)規(guī)范（Good Manufacturing Practices，GMP）
C.合適的標(biāo)簽（Labeling）
D.上市前通告（a premarket notification）[510（k）]