單項選擇題藥品質(zhì)量標準分析方法驗證的目的,是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測要求。驗證的內(nèi)容一般有準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。實際驗證內(nèi)容視驗證的目的而定。高壓液相色譜法(HPLC)所要求的精密度為()
A.相對標準差(RSD.<2.0%
B.RSD<0.2%
C.0.2%~0.7%
D.98%~102%
E.99.7%~100.3%
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1.單項選擇題
維生素B12<注射液(標示量為0.1mg/ml)含量測定:精密量取待測品7.5ml,置25ml量瓶中,加蒸餾水稀釋至刻度搖勻,置1cm石英池中,蒸餾水為空白,在(361±1)nm處測定吸收度A=0.593,按維生素B12<的E1cm1%=207計算。
該注射液百分標示量為()
A.90.4%
B.92.3%
C.95.5%
D.98.7%
E.101.2%
2.單項選擇題維生素B12<注射液(標示量為0.1mg/ml)含量測定:精密量取待測品7.5ml,置25ml量瓶中,加蒸餾水稀釋至刻度搖勻,置1cm石英池中,蒸餾水為空白,在(361±1)nm處測定吸收度A=0.593,按維生素B12<的E1cm1%=207計算。不屬于注射劑檢查項目的是()
A.澄明度檢查
B.溶出度檢查
C.無菌實驗
D.熱原檢查
E.色澤檢查
3.單項選擇題維生素B12<注射液(標示量為0.1mg/ml)含量測定:精密量取待測品7.5ml,置25ml量瓶中,加蒸餾水稀釋至刻度搖勻,置1cm石英池中,蒸餾水為空白,在(361±1)nm處測定吸收度A=0.593,按維生素B12<的E1cm1%=207計算。含量均勻度檢查適用的制劑是()
A.常規(guī)片劑
B.小劑量規(guī)格的片劑
C.大劑量規(guī)格的片劑
D.小劑量規(guī)格的膠囊劑
E.大劑量規(guī)格的膠囊劑
4.單項選擇題維生素B12<注射液(標示量為0.1mg/ml)含量測定:精密量取待測品7.5ml,置25ml量瓶中,加蒸餾水稀釋至刻度搖勻,置1cm石英池中,蒸餾水為空白,在(361±1)nm處測定吸收度A=0.593,按維生素B12<的E1cm1%=207計算。制劑的含量測定應(yīng)首選()
A.容量分析法
B.色譜法
C.酶分析法
D.微生物法
E.生物檢定法
5.單項選擇題原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成分。用于原料藥或成藥中主藥含量測定的分析方法的認證不需要考慮()
A.定量限和檢測限
B.精密度
C.選擇性
D.耐用性
E.線性與范圍