多項(xiàng)選擇題某化學(xué)3.1類新藥獲得臨床試驗(yàn)批件,擬開展臨床試驗(yàn)。若臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,研究者應(yīng)當(dāng)報(bào)告的有關(guān)部門包括()

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.申辦者
D.倫理委員會(huì)
E.衛(wèi)生行政部門
F.當(dāng)?shù)刂饕襟w


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1.多項(xiàng)選擇題某化學(xué)3.1類新藥獲得臨床試驗(yàn)批件,擬開展臨床試驗(yàn)。該藥物需要進(jìn)行的試驗(yàn)內(nèi)容包括()

A.耐受性試驗(yàn)
B.藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)
C.100對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
D.300例開放試驗(yàn)
E.600例開放試驗(yàn)
F.生物等效性試驗(yàn)

3.單項(xiàng)選擇題高效液相色譜是現(xiàn)代色譜科學(xué)、填料科學(xué)、電子科學(xué)等基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種非常重要的分離檢測(cè)技術(shù),其分離原理、填料種類、檢測(cè)能力都得到極大的提高,高效液相色譜的應(yīng)用幾乎包括藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用中的所有途徑。高效液相色譜儀與氣相色譜儀是目前分析技術(shù)領(lǐng)域最常用的兩種儀器,關(guān)于這兩種儀器的主要特點(diǎn),敘述正確的是()

A.高效液相色譜與氣相色譜使用不同的移動(dòng)相,但固定相種類與特性大致相同
B.揮發(fā)性藥物(如丙戊酸鈉)不能通過任何方式用高效液相色譜檢測(cè),只能用氣相色譜檢測(cè)
C.高效液相色譜依靠高壓泵輸送移動(dòng)相而氣相色譜通常只需要靠容器的壓力輸送移動(dòng)相
D.氣相色譜通常通過切換閥(通常為六通閥)實(shí)現(xiàn)進(jìn)樣,而高效液相色譜則通常采用直接進(jìn)樣或者頂空進(jìn)樣
E.通常高效液相色譜梯度與氣相色譜梯度原理相同,都是通過調(diào)節(jié)移動(dòng)相洗脫強(qiáng)度實(shí)現(xiàn)

4.單項(xiàng)選擇題高效液相色譜是現(xiàn)代色譜科學(xué)、填料科學(xué)、電子科學(xué)等基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種非常重要的分離檢測(cè)技術(shù),其分離原理、填料種類、檢測(cè)能力都得到極大的提高,高效液相色譜的應(yīng)用幾乎包括藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用中的所有途徑。現(xiàn)代色譜儀飛速發(fā)展,在控制精度、分離能力、檢測(cè)能力、測(cè)定范圍方面均取得長足的進(jìn)步。關(guān)于現(xiàn)代色譜儀,敘述錯(cuò)誤的是()

A.毛細(xì)管電泳儀是一類以毛細(xì)管為分離通道、以高壓直流電場(chǎng)為驅(qū)動(dòng)力的新型液相分離技術(shù),實(shí)際上包含電泳、色譜及其交叉內(nèi)容
B.多維液相色譜具有至少兩個(gè)互相配合的分離體系,常用于生物基質(zhì)、中藥等復(fù)雜物質(zhì)的分離檢測(cè)
C.質(zhì)譜檢測(cè)器具有很高的靈敏度與選擇性,可采用與氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用一樣的接口技術(shù)(如EI源)與高效液相色譜聯(lián)用
D.微流及納升色譜具有很低的流速,常用于微量樣品的分析
E.超高效液相色譜通常采用極小粒度的色譜填料(<2μm),并且需要更高的壓力傳輸系統(tǒng)及更小的系統(tǒng)死體積

5.單項(xiàng)選擇題高效液相色譜是現(xiàn)代色譜科學(xué)、填料科學(xué)、電子科學(xué)等基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種非常重要的分離檢測(cè)技術(shù),其分離原理、填料種類、檢測(cè)能力都得到極大的提高,高效液相色譜的應(yīng)用幾乎包括藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用中的所有途徑。高效液相色譜廣泛用于藥物研究與生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),掌握高效液相色譜系統(tǒng)基本構(gòu)成非常重要。關(guān)于高效液相色譜的構(gòu)造,敘述正確的是()

A.高效液相色譜的色譜泵通常在常壓下運(yùn)行,只需保持流速的精密度即可
B.蒸發(fā)光檢測(cè)器是一種通用檢測(cè)器,可以用于無紫外吸收藥物的檢測(cè),但不可以用于揮發(fā)性物質(zhì)的檢測(cè)
C.色譜填料是色譜柱的填充物,也是色譜分離的核心,通常而言,填料為大小均勻、耐有機(jī)溶劑、表面對(duì)藥物具有作用力的微球
D.色譜系統(tǒng)的管路、連接頭、檢測(cè)池對(duì)色譜柱效并沒有明顯的影響,所以高效液相色譜儀可以具有很長的流路管路
E.“塞狀進(jìn)樣”指樣品導(dǎo)入色譜柱后呈瓶塞狀分布,與色譜柱有關(guān)而與進(jìn)樣溶液無關(guān)

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心血管系統(tǒng)疾病的藥學(xué)基礎(chǔ)研究主要進(jìn)展不包括()

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若采用高效液相質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行人體內(nèi)藥物濃度檢測(cè),除一般驗(yàn)證參數(shù)外,根據(jù)質(zhì)譜特點(diǎn)與《化學(xué)藥物臨床藥動(dòng)學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,還應(yīng)該進(jìn)行的參數(shù)驗(yàn)證是()

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關(guān)于成本,敘述正確的是()

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關(guān)于臨床試驗(yàn),敘述錯(cuò)誤的是()

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關(guān)于復(fù)雜二維高效液相色譜的組成,敘述正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的要求,申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

高效液相色譜廣泛用于藥物研究與生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),掌握高效液相色譜系統(tǒng)基本構(gòu)成非常重要。關(guān)于高效液相色譜的構(gòu)造,敘述正確的是()

題型:單項(xiàng)選擇題

國際多中心臨床試驗(yàn)由于參與試驗(yàn)單位多,組織管理難度大,一般需要設(shè)立的專門機(jī)構(gòu)包括()

題型:多項(xiàng)選擇題