A.5000元
B.5000元以下
C.1萬元以上3萬元以下
D.5000元以上1萬元以下
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A.縣級(jí)
B.區(qū)級(jí)
C.市級(jí)
D.省級(jí)
A.三
B.二
C.四
D.一
A.1
B.2
C.4
D.3
A.1
B.2
C.4
D.3
A.指獲準(zhǔn)上市的所有醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
B.指經(jīng)過檢測(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
C.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
D.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在異常使用時(shí)，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年12月12日
D.2015年6月1日
A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人
A.5萬至10萬10年
B.3萬至5萬5年
C.5萬至10萬3年
D.5萬至10萬5年
A.2
B.3
C.4
D.5
A.冀械注準(zhǔn)20152400170
B.國械備20180870號(hào)
C.國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3403181號(hào)
D.滬械注準(zhǔn)20152570299
最新試題
倫理委員會(huì)審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）
用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。
因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。
監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，被稱為（）
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）
開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足（）