藥品經(jīng)營(yíng)許可證、衛(wèi)生許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證。

統(tǒng)一性、可復(fù)制性、可控制性。

藥品銷售的競(jìng)爭(zhēng)一般包括：
①銷售品種競(jìng)爭(zhēng)。
②藥品質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)。
③藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。
④銷售時(shí)間競(jìng)爭(zhēng)。
⑤服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)

①確保生產(chǎn)穩(wěn)定的原則。
②保證市場(chǎng)供應(yīng)的原則。
③確保倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)合理的原則。
④確保醫(yī)藥商品質(zhì)量的原則。
⑤經(jīng)濟(jì)核算原則。

GMP是GoodManufacturingPractice的英文縮寫，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

①新藥申請(qǐng)。②仿制藥申請(qǐng)。③進(jìn)口藥品申請(qǐng)。④藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。⑤藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。

①影響因素試驗(yàn)。②加速試驗(yàn)。③長(zhǎng)期試驗(yàn)。④藥品上市后的穩(wěn)定性研究。