多項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)的申請(qǐng)包括（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.補(bǔ)充藥申請(qǐng)


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1.多項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》在中華人民共和國(guó)境內(nèi)使用包括（）

A.申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)
B.藥品銷(xiāo)售和藥品上市
C.藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口
D.進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理
E.進(jìn)行藥品質(zhì)檢、安全性能監(jiān)測(cè)

2.多項(xiàng)選擇題《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的
D.未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的
E.無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的

3.多項(xiàng)選擇題《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，下列說(shuō)法正確的有（）

A.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)
B.進(jìn)口滿(mǎn)5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C.進(jìn)口滿(mǎn)10年的，不需報(bào)告其不良反應(yīng)
D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口日起第1年內(nèi)，需每月報(bào)告期所有不良反應(yīng)
E.進(jìn)口藥品在其他國(guó)家發(fā)生新的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該藥品的單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

4.多項(xiàng)選擇題下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是（）

A.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久性損傷
B.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久性或顯著性的傷殘
C.因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷
D.因服用藥品引起死亡
E.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

5.多項(xiàng)選擇題藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下哪些損害情形之一的反應(yīng)（）

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久性損傷
E.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)