多項選擇題藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣凈度劃分為()

A.100級
B.10,000級
C.100,000級
D.300,000級
E.1,000,000級


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1.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)()

A.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
C.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任

2.多項選擇題生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須()

A.使用獨立的廠房與設(shè)施
B.分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓
C.排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求
D.排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口
E.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他藥品區(qū)域嚴(yán)格分開

3.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,批生產(chǎn)記錄的要求及其保管期限()

A.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,并操作人及復(fù)核人簽名
B.記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時,在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
C.未規(guī)定有效期限的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存3年
D.未規(guī)定有效期限的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存1年
E.應(yīng)按批號歸檔,保存至藥品有效期后1年

4.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括()

A.批檢驗記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)范

5.多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理包括()

A.藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
B.標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用
D.標(biāo)簽和使用書名數(shù)均按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{此包裝指令發(fā)放,按實際需要量領(lǐng)取
E.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄