A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
B.取得制劑批準文號并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑
C.受托方必須是本省內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致
E.在《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方只可以委托三家單位配制該制劑

A.配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故
B.是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報通告
C.制劑室是否有違法配制行為及查處情況
D.制劑室當(dāng)年是否無配制制劑行為
E.檢查結(jié)論

A.給予警告，責(zé)令限期改正
B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
C.有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓
D.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

A.第一章分正本和副本，正、副本具有同等的法律效力
B.第二章分正本和副本，正本法律效力高于副本
C.第三章有效期為三年
D.第四章有限期為五年
E.第五章有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)

A.制劑質(zhì)量的人員
B.設(shè)施
C.檢驗儀器
D.衛(wèi)生條件
E.管理制度