A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進(jìn)行修改的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請
B.根據(jù)藥品不良反應(yīng)檢測、藥品再評價(jià)結(jié)果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書
C.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)
E.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容可以不立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽
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C.運(yùn)輸注意事項(xiàng)
D.不良反應(yīng)
E.成分、性狀
A.適應(yīng)癥或者功能主治
B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
C.規(guī)格
D.生產(chǎn)企業(yè)
E.運(yùn)輸注意事項(xiàng)
A.藥品通用名稱
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C.規(guī)格
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