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填空題《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于（）年8月4日由國務(wù)院第360號令公布，于（）年9月15日正式實施。

參考答案： 2002；2002

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1.填空題一個新藥從研究到被批準(zhǔn)的程序為：藥品非臨床安全性試驗研究→（）→藥品審評中心審核→（）→國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)→核發(fā)新藥證書。

參考答案：新藥臨床研究；專家審評技術(shù)復(fù)核

2.填空題法律適用范圍是指在我國境內(nèi)從事（）、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和（）_的單位或者個人。

參考答案：藥品研制；監(jiān)督管理

3.填空題藥品立法的宗旨為加強藥品監(jiān)督管理，（），保障人體用藥安全，（）。

參考答案：保證藥品質(zhì)量；維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

4.填空題中藥不良反應(yīng)包括中藥材、中成藥和中藥飲片引起的不良反應(yīng)，涉及（）、后遺效應(yīng)、（）、繼發(fā)反應(yīng)、特異性反應(yīng)等。

參考答案：毒性作用；過敏反應(yīng)

5.填空題為了保障人們用藥安全，給藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息，自20世紀(jì)（）年代國外開始建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。我國從（）年正式實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。

參考答案：60；1999

6.填空題國家基本藥物遴選原則是"臨床必需，（），價格合理，（），中西藥并重"。

參考答案：安全有效；使用方便

7.填空題世界上有三種類型的藥典，分為（）、國際性藥典、（）。

參考答案：國家藥典；地區(qū)藥典

8.填空題我國的藥典委員會經(jīng)過五次改組調(diào)整，至今頒發(fā)了9版（1953年版、（）版、1977年版、1985年版、1990年版、（）版、2000年版、2005年版/2010年版）《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）。

參考答案：1963年；1995年

9.填空題國家藥品監(jiān)督管理局頒布的標(biāo)準(zhǔn)收載的范圍：①（）；②療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進一步改進的新藥；③上版藥典收載，而新版未載入的療效肯定，國內(nèi)仍生產(chǎn)、使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種；④（）。

參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥；原來地方標(biāo)準(zhǔn)收載的，醫(yī)療常用，療效較好，生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種

10.填空題中國藥典收載范圍必須是醫(yī)療必需、（）、療效肯定、質(zhì)量好、（）、優(yōu)先推廣使用并有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，能控制或檢定質(zhì)量的品種。

參考答案：臨床常用；副作用小