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填空題中藥生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)中藥的類別可分為（）、（）、綜合性生產(chǎn)企業(yè)。綜合性生產(chǎn)企業(yè)是指那些既生產(chǎn)中藥飲片又生產(chǎn)中成藥的企業(yè)。

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1.填空題國家藥品監(jiān)督管理局新藥保護的規(guī)定，2002年以前批準(zhǔn)的各類新藥的保護期分別為第一類新藥（）年，第二、第三類新藥8年。

2.填空題生產(chǎn)申報審批流程為：申請人→中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及資料、報臨床研究及其他變更和補充的資料→（）審查、現(xiàn)場考核、抽取樣品→藥檢所檢驗樣品（30天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局受理（5天）→藥審中心審評（120天/100天）→申請人4個月內(nèi)一次性補充資料→（）對補充資料審評（40天/25天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局審批→批準(zhǔn)生產(chǎn)。

參考答案：省藥監(jiān)局；藥審中心

3.填空題《藥品管理法實施條例》第80條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出（）、罰款、（）和違法所得的行政處罰。

參考答案：警告；沒收違法生產(chǎn)或銷售的藥品

4.填空題國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個月申請再注冊。

參考答案：5；6

5.填空題《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于（）年8月4日由國務(wù)院第360號令公布，于（）年9月15日正式實施。

參考答案：2002；2002

6.填空題一個新藥從研究到被批準(zhǔn)的程序為：藥品非臨床安全性試驗研究→（）→藥品審評中心審核→（）→國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)→核發(fā)新藥證書。

參考答案：新藥臨床研究；專家審評技術(shù)復(fù)核

7.填空題法律適用范圍是指在我國境內(nèi)從事（）、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和（）_的單位或者個人。

參考答案：藥品研制；監(jiān)督管理

8.填空題藥品立法的宗旨為加強藥品監(jiān)督管理，（），保障人體用藥安全，（）。

參考答案：保證藥品質(zhì)量；維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

9.填空題中藥不良反應(yīng)包括中藥材、中成藥和中藥飲片引起的不良反應(yīng)，涉及（）、后遺效應(yīng)、（）、繼發(fā)反應(yīng)、特異性反應(yīng)等。

參考答案：毒性作用；過敏反應(yīng)

10.填空題為了保障人們用藥安全，給藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息，自20世紀(jì)（）年代國外開始建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。我國從（）年正式實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。

參考答案：60；1999