已有國家標準藥品的申請是指生產(chǎn)已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標準的藥品注冊申請。
藥品注冊申請是指包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。
藥品再注冊是指藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程。
在相同試驗條件下,給予相同劑量的藥劑等效性制劑,彼此之間吸收的速度和程度沒有明顯差異的藥品,稱為生物等效性藥品。
最新試題
藥品包裝
我國藥品管理立法大體經(jīng)歷了哪四個階段?
簡述藥品的三級管理主要內(nèi)容。
政府指導價
藥品標準的制定和修訂有哪些基本程序?
藥品生產(chǎn)
補充申請
藥品注冊
藥品再注冊
已有國家標準藥品的申請