單項選擇題藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由（）

A.醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任
B.藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任
C.有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任
D.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成


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1.單項選擇題代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（）

A.不斷地監(jiān)測整理
B.不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告
C.按法定要求報告
D.按法規(guī)定期歸納

2.單項選擇題國家對藥品不良反應(yīng)實行（）

A.報告制度、嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)隨時報告
B.逐級、定期報告制度、嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告
C.逐級報告制度、對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)隨時報告
D.定時報告制度、對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)隨時報告

3.單項選擇題不屬于國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是（）

A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報告而未報告
B.藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)而未補充
C.未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
D.泄露未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料

4.單項選擇題個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局報告
B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告
C.所在地衛(wèi)生局報告
D.所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告

5.單項選擇題 代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)要（）

A.不斷的追蹤收集
B.不斷地檢測整理
C.不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告
D.按法定要求報告

6.單項選擇題《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法》制定的依據(jù)是（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》
C.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》
D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

7.單項選擇題以下敘說與“GSP”有關(guān)規(guī)定不符的是（）

A.GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名GSP檢查員組成
B.“GP認(rèn)證證書”期滿前三個月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請
C.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達(dá)成共識以檢查組的報告為準(zhǔn)
D.“GSP認(rèn)證證書”有效期5年

8.單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)制劑是指（）

A.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑
B.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑
C.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的常規(guī)配制、自用的固定處方制劑
D.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

9.單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是（）

A.對制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
B.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
C.定期對其制劑配制和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
D.主動接受國家和省級藥品監(jiān)督管理部門對制劑質(zhì)量的監(jiān)督檢查