A.國家食品藥品監(jiān)督管理局、省市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家衛(wèi)計委、省市衛(wèi)計委
C.本中心倫理委員會
D.申辦方

A.首次報告
B.常規(guī)報告
C.隨訪報告
D.總結(jié)報告

A.受試者試驗期間與人爭執(zhí)，導致暈厥住院搶救
B.行政住院（常規(guī)健康體檢）
C.方案規(guī)定從簽署知情同意書后，開始收集不良事件直至受試者末次訪視。在末次訪視時，研究者判斷受試者病情進展，受試者回家2天后，出現(xiàn)高燒不退前往醫(yī)院進行住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院

A.導致死亡或危及生命
B.導致住院或住院時間延長
C.傷殘、影響工作能力
D.導致先天畸形或缺陷
E.有重要醫(yī)學意義或需要干預以預防上面列出的結(jié)果中的一個或其他

A.實驗室檢查結(jié)果，基線值各項指標正常，隨機時出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS
B.實驗室檢查結(jié)果，基線值各項指標正常，隨機時出現(xiàn)異常，研究者判斷NCS
C.受試者新增出現(xiàn)咳嗽研究者給予止咳藥鎮(zhèn)咳
D.實驗室檢查結(jié)果，基線值異常研究者判斷NCS，隨機時出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS

A.正常生理期
B.受試者告知試驗過程中出現(xiàn)生理期紊亂（既往生理期規(guī)律）
C.非項目內(nèi)預期的意外妊娠
D.受試者告知試驗過程中出現(xiàn)生理期腹痛（既往也出現(xiàn)過類似情況，本次未有加重現(xiàn)象）