單項選擇題

2020年3月,根據(jù)一位患者家屬反映,患者李某,男性,前兩天由于淋雨、受寒后,感到不適,遂到附近醫(yī)院就醫(yī),并購買了一種上市不久的退燒藥,服用后癥狀減輕及好轉(zhuǎn),但痊愈后發(fā)現(xiàn)該患者經(jīng)常到該藥店購買此藥,經(jīng)診斷患者出現(xiàn)了輕微的藥物依賴性。針對該藥存在依賴性問題,該藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品,并對其說明書和標簽作了部分修改。

對于該藥品可能產(chǎn)生藥物依賴的描述應該在說明書的哪一項列出()

A.【不良反應】
B.【禁忌證】
C.【注意事項】
D.【成分】


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1.單項選擇題

2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥,其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”,備注為“雙跨”。

根據(jù)上述材料,關于轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種后的夏桑菊膠囊在其上市后銷售管理的說法,錯誤的是()

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種夏桑菊膠囊
B.夏桑菊膠囊作為處方藥和非處方藥時,說明書和標簽的內(nèi)容應一致
C.作為“非處方藥”時,其適應癥(功能主治)縮小了原處方藥的適應癥治療范圍
D.作為“非處方藥”時,可在大眾媒介上進行廣告宣傳,不用憑醫(yī)師處方購買

2.單項選擇題

2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥,其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”,備注為“雙跨”。

夏桑菊膠囊的類別為“乙類”,備注為“雙跨”,其“乙類”是指()

A.夏桑菊膠囊從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥
B.夏桑菊膠囊從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥
C.夏桑菊膠囊從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種
D.夏桑菊膠囊從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的乙類非處方藥

3.單項選擇題

甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè),甲企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學藥,乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥。2020年4月,為實施品牌經(jīng)營戰(zhàn)略,提高企業(yè)的知名度,甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月,該合并企業(yè)擴大經(jīng)營范圍,并更換質(zhì)量負責人。

關于甲藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為,符合規(guī)定的是()

A.甲藥品批發(fā)企業(yè)接受藥品上市許可持有人的委托銷售后,將受托藥品委托給其他批發(fā)企業(yè)銷售
B.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售精神藥品時,使用現(xiàn)金進行交易
C.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售單體藥店銷售第二類精神藥品
D.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售曲馬多口服復方制劑

5.單項選擇題

甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè),甲企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學藥,乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥。2020年4月,為實施品牌經(jīng)營戰(zhàn)略,提高企業(yè)的知名度,甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月,該合并企業(yè)擴大經(jīng)營范圍,并更換質(zhì)量負責人。

根據(jù)上述材料,關于甲、乙兩企業(yè)合并,合并后擴大經(jīng)營范圍和更換質(zhì)量負責人的說法,正確的是()

A.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更,合并后擴大經(jīng)營范圍和更換質(zhì)量負責人都屬于登記事項變更
B.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更,合并后擴大經(jīng)營范圍和更換質(zhì)量負責人都屬于許可事項變更
C.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項,合并后擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更,更換質(zhì)量負責人屬于許可事項變更
D.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項,合并后擴大經(jīng)營范圍和更換質(zhì)量負責人都屬于許可事項變更

10.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營實行分類管理,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應()

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊
B.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案
C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門注冊
D.向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案