A.企業(yè)名稱
B.法定代表人
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.生產(chǎn)地址非文字性變更
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A.申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的
B.申請增加產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件相似的
C.申請增加產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，與原許可產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實質(zhì)性不同的
D.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的
A.原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷證件
B.沒收違法所得
C.違法所得不足1萬元的，處1-3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3-5倍罰款
D.構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰
A.許可證編號
B.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
C.發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限
D.附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表、載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息
A.能量治療器械
B.診斷監(jiān)護(hù)器械
C.液體輸送器械
D.電離輻射器械
A.政府引導(dǎo)
B.企業(yè)落實
C.統(tǒng)籌推進(jìn)
D.分步實施
A.產(chǎn)品標(biāo)識
B.生產(chǎn)標(biāo)識
C.圖像標(biāo)識
D.圖形標(biāo)識
A.合法
B.科學(xué)
C.明確
D.真實
A.研制
B.生產(chǎn)
C.經(jīng)營
D.使用
A.中國食品藥品檢定研究院
B.醫(yī)學(xué)會
C.醫(yī)療器械技術(shù)評審中心
D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
A.法的制定
B.法的遵守
C.法的執(zhí)行
D.法的適用
最新試題
持有人開展醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價。
報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。
生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。
藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。
（）可用于體外診斷試劑臨床評價。
定制式醫(yī)療器械備案人是（）。
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，會受到下列哪些懲罰？（）
產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年。
定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。
定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。