指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作、注意事項及應采取措施等的文件。

包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出整改措施的建議。

藥品的因素；使用的因素；個體差異。

品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

應保存至藥品有效期后一年。

品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、工作及非工作時間的聯(lián)系電話和（或）傳真、發(fā)貨日期。

執(zhí)行“先進先出、近期先出”的原則。