指印有內(nèi)容、式樣、文字需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。

原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。

除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對藥品制劑而言，原輔料包括原料藥和輔料。

為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各種檢查。

藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。

詳細闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評價的基礎(chǔ)。

報告或自動控制過程中使用的數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出的系統(tǒng)。

指質(zhì)量管理部門的指定人員對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出合格、不合格或其它決定的判斷的操作。