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問答題XX制藥公司是國內(nèi)大型中藥企業(yè)，其公司所在地的某省食品藥品監(jiān)督管理局在對XX制藥公司進行突擊檢查時，發(fā)現(xiàn)XX制藥公司在某兩種中成藥的生產(chǎn)投料環(huán)節(jié)存在相關輔料質(zhì)量不符合標準的問題。為此，某省食品藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)做出了“責令停產(chǎn)整頓”、“收回XX制藥的中藥生產(chǎn)線GMP證書”和罰款200萬元的行政處罰。XX制藥公司不服，稱由藥品輔料引起的問題不應由XX制藥公司承擔責任。XX制藥公司的行為是否違法？為什么？

參考答案： 違法?！都訌娝幱幂o料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》要求，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關；《藥品管理法》規(guī)定，生...

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1.單項選擇題《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》規(guī)定，（）是藥品質(zhì)量責任人。

A.藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)
C.藥用輔料供應商
D.輔料生產(chǎn)企業(yè)

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2.判斷題根據(jù)法律規(guī)定，對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由質(zhì)量監(jiān)督管理部門責令停止使用。（）

參考答案：錯誤

3.判斷題《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》的出臺能夠徹底遏止“問題膠囊”事件的再次發(fā)生。（）

參考答案：錯誤

4.判斷題《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》規(guī)定，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理。（）

參考答案：正確

5.判斷題我國藥用輔料監(jiān)管是藥品監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。（）

參考答案：正確

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