A.實驗室異常數(shù)據(jù)應(yīng)該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實驗室異常數(shù)值，研究者因為此異常而對合并用藥進(jìn)行了調(diào)整，那么此行動預(yù)示研究者認(rèn)為需要干預(yù)，因此該實驗室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項目受試者在基線時糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎(chǔ)疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%，研究者應(yīng)該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實驗室數(shù)值異常，比如血小板降低，如果沒有顯著的變化，則研究者可以記錄一個AE 并在結(jié)局部分記錄“持續(xù)”
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A.發(fā)生SAE后，CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫《嚴(yán)重不良事件報告表》。
B.24小時內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報告給各方后應(yīng)留存報告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報告負(fù)責(zé)人（如研究者）進(jìn)行SAE報告的對外溝通和文件傳輸工作。
A.傳真
B.順豐快遞
C.CRC直接步行到本中心倫理委員會遞交
D.EMS快遞
A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15
A.12h
B.24h
C.48h
D.72h
A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.藥品管理員
A.不良事件
B.不良反應(yīng)
C.嚴(yán)重不良事件
D.病歷報告表
A.無癥狀或輕度癥狀；僅臨床或診斷發(fā)現(xiàn)；無需治療
B.嚴(yán)重或有重要醫(yī)學(xué)意義，但不會立即危及生命；導(dǎo)致住院治療或延長住院時間；致殘；自理性ADL受限（自理性ADL指洗澡、穿衣和脫衣、進(jìn)食、如廁、服藥、并未臥床不起）
C.危及生命；需緊急治療
D.AE相關(guān)的死亡
A.研究者得知某受試者基本符合臨床試驗入排要求，電話聯(lián)系受試者預(yù)約知情
B.受試者簽署知情同意書
C.受試者進(jìn)行隨機用藥
D.受試者接受試驗分發(fā)藥物穩(wěn)定治療一個周期后
最新試題
某試驗受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應(yīng)由（）。
CRC處理生物樣本時的注意事項有哪些？（）
合同研究組織職能不包括（）。
關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選，以下正確的是：（）
一項為期半年的藥物臨床試驗正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項臨床試驗并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
試驗方案中安全性評價通常包括（）。
CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）
有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）
哪些是倫理會審閱臨床試驗的要點？（）