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判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

1.判斷題醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應在職在崗，不可以在其他單位兼職。

2.判斷題體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。

3.判斷題經(jīng)營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。

4.判斷題醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。

5.判斷題醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。