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判斷題醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

參考答案：對(duì)

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1.判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。

參考答案：錯(cuò)

2.判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

參考答案：對(duì)

3.判斷題生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

參考答案：對(duì)

4.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期（）年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前（）個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

參考答案：5；6

5.判斷題境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

參考答案：對(duì)

6.判斷題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)地和倉庫。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。

參考答案：對(duì)

7.判斷題生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)半年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，其產(chǎn)品注冊(cè)證書自行失效。

參考答案：錯(cuò)

8.填空題生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）萬元以上（）萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）倍以上（）倍以下罰款。

參考答案：2；5；5；10

9.填空題未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處（）萬元以下罰款。

參考答案：1

10.填空題備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

參考答案：5