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填空題醫(yī)療機構(gòu)研制的第（）類醫(yī)療器械，應(yīng)當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

1.填空題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期限為（）年。

2.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是（）。

3.填空題（）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

4.填空題生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合（）的規(guī)定。

5.問答題什么是醫(yī)療器械？其作用是什么？

6.填空題國家對醫(yī)療器械共分（）類進行管理。

7.填空題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

8.填空題食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起（）內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

9.填空題（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

10.填空題為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)（）制定本《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。