A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備
C.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等
D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持
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A.5000元以上,1萬元以下罰款
B.5000元以上,2萬元以下罰款
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D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
A.6個(gè)月
B.1年
C.2年
D.3年
A.工商行政管理部門
B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門
C.藥品監(jiān)督管理部門
D.國(guó)家廣播電影電視總局
A.說明書 、包裝標(biāo)識(shí)
B.標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識(shí)
C.說明書 、標(biāo)簽
D.說明書 、標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識(shí)
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
A.5000元以上,1萬元以下罰款
B.5000元以上,2萬元以下罰款
C.1萬元以上,2萬元以下罰款
D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
A.3個(gè)月
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C.1年
D.5年
A.10日
B.20日
C.30日
D.60日
A.10日
B.20日
C.30日
D.60日
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
最新試題
足部的附骨形態(tài)上屬于()。
下列對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備要求描述正確的是()。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想是()。
醫(yī)療器械的注冊(cè)證書被撤銷后,已上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)如何處理()?
醫(yī)療器械的注冊(cè)證書有效期滿后,生產(chǎn)企業(yè)想要繼續(xù)生產(chǎn)該醫(yī)療器械,應(yīng)該如何做()?
醫(yī)療器械的進(jìn)口單位在進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí),需要向哪個(gè)部門提交進(jìn)口申請(qǐng)()?
醫(yī)療器械的進(jìn)口單位在進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定()?
醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障或異常情況時(shí),應(yīng)該如何處理()?
下列哪種醫(yī)療器械的監(jiān)管要求最為嚴(yán)格()?
醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制()?