A.上一年度新開辦的企業(yè)
B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)
C.因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)
D.(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)
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A.產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
B.租賃協(xié)議復(fù)印件
C.地理位置圖、平面圖
D.存儲條件說明
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A.身份證
B.學(xué)歷證書
C.職稱證書
D.企業(yè)變更決定
A.質(zhì)量管理人員
B.注冊地址
C.經(jīng)營范圍
D.倉庫地址
A.申請事項不屬于自己部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請
B.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正
C.申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理
D.申請事項屬于自己部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期
A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備
C.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持
A.5000元以上,1萬元以下罰款
B.5000元以上,2萬元以下罰款
C.1萬元以上,3萬元以下罰款
D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
A.6個月
B.1年
C.2年
D.3年
A.工商行政管理部門
B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門
C.藥品監(jiān)督管理部門
D.國家廣播電影電視總局
A.說明書 、包裝標(biāo)識
B.標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識
C.說明書 、標(biāo)簽
D.說明書 、標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識
最新試題
醫(yī)療器械注冊證書的變更申請,通常是由哪個單位提出()?
醫(yī)療器械的進口單位在進口醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)如何確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全()?
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