單項選擇題凡手術(shù)包內(nèi)只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為（）類產(chǎn)品管理。

A.I
B.II
C.III


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1.單項選擇題任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械是指（）

A.有源醫(yī)療器械
B.無源醫(yī)療器械
C.有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械

2.單項選擇題《醫(yī)療器械分類規(guī)則與目錄》由（）批準發(fā)布。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門
C.所設(shè)市藥品監(jiān)督管理部門

4.多項選擇題有（）情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的

5.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（）情形的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。

A.上一年度新開辦的企業(yè)
B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)
C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)
D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)

6.多項選擇題變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的（）。

A.產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
B.租賃協(xié)議復(fù)印件
C.地理位置圖、平面圖
D.存儲條件說明

7.多項選擇題變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的（）。

A.產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
B.租賃協(xié)議復(fù)印件
C.地理位置圖、平面圖
D.存儲條件說明

8.多項選擇題變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。

A.身份證
B.學(xué)歷證書
C.職稱證書
D.企業(yè)變更決定

9.多項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A.質(zhì)量管理人員
B.注冊地址
C.經(jīng)營范圍
D.倉庫地址

10.多項選擇題對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A.申請事項不屬于自己部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請
B.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正
C.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
D.申請事項屬于自己部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期