以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門兩級管理制度。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，可以出借。

做好醫(yī)療器械的效期管理工作，出入庫執(zhí)行先入先出原則，確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。

藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。