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問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時，審核員要求提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺帳和校準(zhǔn)記錄，工程師說沒有臺帳，但有校準(zhǔn)記錄.工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準(zhǔn)記錄，都符合要求.審核員問注塑機(jī)上測量溫度和壓力的裝置是否被校準(zhǔn)，工程師說這不是驗證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準(zhǔn)，只要壞了及時修好即可。

參考答案： 不符合7.6 a）注塑機(jī)上測量溫度和壓力的裝置沒有校準(zhǔn)。

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波汶面紙進(jìn)行了包裝。

參考答案：不符合7.5.1 e)/7.5.11包裝時未執(zhí)行包裝規(guī)范要求。

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢驗后全部合格，按合同的要求送貨上門，貨到時發(fā)現(xiàn)有的B超外殼因碰撞而損壞。

參考答案：不符合7.5.11產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)造成產(chǎn)品交付過程中損壞。

3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。裝配車間里放著標(biāo)有”長城公司來件”的壓縮機(jī)，車間主任說這是裝配到長城公司購買的空調(diào)器上的，審核員問現(xiàn)場的質(zhì)檢員這批壓縮機(jī)是否已經(jīng)進(jìn)行了驗證，質(zhì)檢員說這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負(fù)責(zé)，我們也就沒必要進(jìn)行驗證了。

參考答案：不符合7.5.10 未對顧客財產(chǎn)進(jìn)行驗證。

4.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供.半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠.

參考答案：不符合7.5.10 圖紙工藝作為顧客財產(chǎn)未經(jīng)顧客同意不能隨意轉(zhuǎn)包給別人。

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢待判品，審核員看見車間的一個角落里有一個綠筐，里面有一些零件，工段長說：這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時隨時補(bǔ)上.審核員問：”這些零件都是合格的嗎？”工段長說：”那不一定，如果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時，再進(jìn)行檢驗也來得及.”

參考答案：不符合7.5.8 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識不清楚。