多項選擇題某省兩患者服用甲藥廠的“糖脂寧膠囊”（批號為101101）后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核查，甲廠未生產(chǎn)過批號為101101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品是乙藥廠非法生產(chǎn)的，經(jīng)藥檢所檢驗，該藥中非法添加了“格列本脲”，下列處理正確的是（）

A.判定甲場生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”為假藥
B.批號為101101的“糖脂寧膠囊”為假藥
C.甲應(yīng)對其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實(shí)施召回
D.對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任
E.對甲和乙同時按生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其刑事責(zé)任


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1.多項選擇題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件是（）

A.具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
E.具有GMP證書

3.多項選擇題生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是（）

A.原料
B.輔料
C.外包裝材料
D.直接接觸藥品的包裝材料
E.直接接觸藥品的容器

4.多項選擇題指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的藥品包括（）

A.進(jìn)口藥品
B.首次在中國銷售的藥品
C.再評價的藥品
D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品
E.國家規(guī)定的其他藥品

5.多項選擇題必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有（）

A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.毒性藥品
D.放射性藥品
E.非處方藥

6.多項選擇題對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，當(dāng)事人可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)申請復(fù)驗。渠道有（）

A.向縣以上人民政府申請復(fù)驗
B.向省藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗
C.向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗
D.向上一級藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗
E.直接向國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗

7.單項選擇題藥物臨床試驗必須符合（）

A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP

8.單項選擇題《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須（）

A.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D.經(jīng)所在地省級質(zhì)量監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
E.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》

9.單項選擇題生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合（）

A.生產(chǎn)要求
B.藥用要求
C.衛(wèi)生要求
D.藥理標(biāo)準(zhǔn)
E.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

10.單項選擇題根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法行為是（）

A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品
D.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
E.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期