多項選擇題下列屬于上市后藥品臨床再評價階段特點的是（）

A.對象是“新藥”、“老藥”
B.實用性和對比性
C.公正性和科學(xué)性
D.遵循循證醫(yī)學(xué)的方法
E.先進性和長期性


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1.多項選擇題作為藥品的標準，屬于藥典特性的是（）

A.具有普遍適用性
B.藥典是法定標準
C.作為藥品基本標準、亦為最后裁決標準
D.藥典是動態(tài)發(fā)展的，不是最高技術(shù)標準
E.是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標準

2.多項選擇題藥品標準的類別主要包括（）

A.通用標準
B.企業(yè)標準
C.法定標準
D.研究用標準
E.企業(yè)內(nèi)控標準

3.多項選擇題屬于治療藥物評價的事項的有（）

A.治療藥物的安全性評價
B.治療藥物的有效性評價
C.治療藥物的規(guī)范性評價
D.治療藥物的經(jīng)濟性評價
E.藥品的質(zhì)量評價

4.單項選擇題Ⅱ期臨床試驗中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)的原因是（）

A.管理漏洞
B.考察不全面
C.試驗對象有局限
D.觀察時間短
E.病例數(shù)目少

5.單項選擇題臨床試驗觀測的指標限于實驗設(shè)計內(nèi)容，易忽視其他臨床指標是由于（）

A.管理漏洞
B.考察不全面
C.試驗對象有局限
D.觀察時間短
E.病例數(shù)目少

6.單項選擇題排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是（）

A.管理漏洞
B.考察不全面
C.試驗對象有局限
D.觀察時間短
E.病例數(shù)目少

7.單項選擇題不能發(fā)現(xiàn)“長時間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)是因為（）

A.管理漏洞
B.考察不全面
C.試驗對象有局限
D.觀察時間短
E.病例數(shù)目少

8.單項選擇題Ⅱ期臨床試驗樣本數(shù)為（）

A.≥300例
B.常見病≥2000例
C.主要病種≥300例
D.20～30例
E.多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100例

9.單項選擇題Ⅰ期臨床試驗樣本數(shù)為（）

A.≥300例
B.常見病≥2000例
C.主要病種≥300例
D.20～30例
E.多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100例

10.單項選擇題Ⅳ期臨床試驗樣本數(shù)為（）

A.≥300例
B.常見病≥2000例
C.主要病種≥300例
D.20～30例
E.多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100例