多項選擇題FDA對不同級別的產(chǎn)品實施不同的上市前控制方法，對Ⅰ類器械實施“一般控制”，一般控制包括（）。

A.生產(chǎn)者和經(jīng)營者應(yīng)注冊并提交器械清單（Listing）
B.良好的制造業(yè)規(guī)范（Good Manufacturing Practices，GMP）
C.合適的標簽（Labeling）
D.上市前通告（a premarket notification）[510（k）]


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1.多項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本，下列說明正確的是（）。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本具有同等法律效力大于副本。
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當置于醫(yī)療器械營場所的醒目位置。
D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。

2.單項選擇題（）是醫(yī)院的常規(guī)檢測設(shè)備，用于檢測人體體液中各種化學物質(zhì)的一種定量分析儀器。

A.血液分析儀器
B.生化分析儀器
C.尿液分析儀器
D.免疫分析儀器

3.單項選擇題高效液相色譜儀、氣相色譜儀屬于（）。

A.生物分離儀器
B.分子診斷學分析儀器
C.電化學分析儀器
D.臨床醫(yī)學檢驗輔助設(shè)備

4.單項選擇題激光在醫(yī)療中所起的作用是一個復(fù)雜的物理、化學及生物過程，由于波長、能量、作用方式的不同，對病變組織產(chǎn)生各種不同的效應(yīng)，下列簡述錯誤的是（）。

A.激光的光熱效應(yīng)是利用高能量激光被組織吸收后產(chǎn)生高熱使病變組織凝固、氣化、燒灼
B.激光的光熱效應(yīng)是激光手術(shù)醫(yī)療的主要方面
C.激光冠狀動脈成形術(shù)、激光角膜成形術(shù)、激光虹膜打孔術(shù)、激光治療文身和太田痣、激光碎石術(shù)是激光的光熱效應(yīng)的應(yīng)用
D.光動力學療法是利用了激光的光化學效應(yīng)

8.單項選擇題下列關(guān)于高頻電刀的說法錯誤的是（）。

A.高頻電刀利用高頻電流在組織中所產(chǎn)生的熱效應(yīng)來切開皮膚及組織
B.高頻電刀有殺菌作用
C.高頻電刀的使用延長了手術(shù)時間
D.能使血管凝固到一定深度，代替線結(jié)扎（即電凝）