A.臨床試驗(yàn)屬于研究和試驗(yàn)性質(zhì)
B.所有的試驗(yàn)操作
C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來(lái)的合理的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)或者不便
D.受試者參加臨床試驗(yàn)為自愿的并可以選擇任何時(shí)候自愿退出試驗(yàn)，并且不會(huì)因此被懲罰或受到任何利益損失
E.倫理委員會(huì)的聯(lián)系人及聯(lián)系方式
F.臨床試驗(yàn)大致參加人數(shù)

A.確保ICF版本正確
B.知情同意過(guò)程充分
C.受試者與研究者均正確簽署
D.保存正本于研究者文件夾（或受試者文件夾），副本交由受試者保管

A.受試者/家屬主訴
B.門診病歷
C.其他醫(yī)院病歷
D.HIS系統(tǒng)

A.先做試驗(yàn)相關(guān)的檢查，后簽署知情同意書
B.先對(duì)受試者情況進(jìn)行初步了解再簽署知情同意書
C.受試者簽署知情同意書并且符合入排標(biāo)準(zhǔn)的患者可以入組
D.篩選失敗的患者可以不需要保存知情同意書

A.知情同意
B.知情同意書
C.試驗(yàn)方案
D.研究者手冊(cè)

A.書面修改知情同意書
B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C.再次征得受試者同意并簽署
D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

A.有執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字
B.有受試者的簽字
C.有簽字的日期
D.有無(wú)閱讀能力的受試者的簽字

A.研究者
B.科室里其他非研究醫(yī)生
C.被授權(quán)的，在其他醫(yī)院注冊(cè)的進(jìn)修的大夫
D.護(hù)士
E.機(jī)構(gòu)老師
F.CRC

A.受試者或其合法代表只需口頭同意
B.受試者及其合法代表口頭同意后找人代替簽字
C.見證人參與整個(gè)知情過(guò)程，受試者及其合法代表口頭同意，由見證人簽字
D.見證人可代替受試者參加知情過(guò)程并代替其簽字。

A.發(fā)放正確版本的知情同意書
B.幫助受試者閱讀知情同意書
C.代替受試者者簽署知情同意書
D.核對(duì)知情同意書版本是否簽署正確