A.1
B.2
C.4
D.3
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A.指獲準(zhǔn)上市的所有醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
B.指經(jīng)過(guò)檢測(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
C.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
D.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在異常使用時(shí),導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年12月12日
D.2015年6月1日
A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人
A.5萬(wàn)至10萬(wàn)10年
B.3萬(wàn)至5萬(wàn)5年
C.5萬(wàn)至10萬(wàn)3年
D.5萬(wàn)至10萬(wàn)5年
A.2
B.3
C.4
D.5
A.冀械注準(zhǔn)20152400170
B.國(guó)械備20180870號(hào)
C.國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3403181號(hào)
D.滬械注準(zhǔn)20152570299
A.區(qū)級(jí);五年
B.市級(jí);五年
C.市級(jí);無(wú)效期
D.區(qū)級(jí);無(wú)效期
A.5000元以上1萬(wàn)元以下
B.1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下
C.5000元以上2萬(wàn)元以下
D.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下
A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年10月1日
D.2015年6月1日
A.三年
B.五年
C.永久
D.有效期后三年
最新試題
開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿(mǎn)足()
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。
某些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù),需要專(zhuān)門(mén)的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件,若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測(cè)條件,可以由申辦者委托給下屬的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè),并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。
第三類(lèi)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供()不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括()
不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是()
申辦者無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)上報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械“肯定無(wú)關(guān)”“可能無(wú)關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。
因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷(xiāo)毀,可以不保留銷(xiāo)毀記錄。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括()
發(fā)生嚴(yán)重不良事件后,可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括()