A.注冊(cè)證
B.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
C.合格證
D.“合格”字樣
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A.期限
B.姓名
C.地域
D.品種
A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
B.企業(yè)名稱(chēng)
C.法定代表人
D.經(jīng)營(yíng)范圍
A.規(guī)格(型號(hào))
B.單位
C.批號(hào)
D.供貨者
A.名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期
C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)
D.供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式
A.未經(jīng)注冊(cè)
B.無(wú)合格證明
C.過(guò)期
D.失效或者淘汰
A.通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和依據(jù)、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
B.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
C.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或提示的內(nèi)容;安裝和使用說(shuō)明或者圖標(biāo);
D.維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存條件、方法;產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.個(gè)人
D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)
A.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
B.體外診斷試劑
C.呼吸、麻醉和急救器械
D.患者承載器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)
A.待驗(yàn)區(qū)(黃色)
B.合格品區(qū)(綠色)
C.不合格品區(qū)(紅色)
D.退貨區(qū)(綠色)
A.Ⅰ類(lèi)6823
B.Ⅱ類(lèi)6825
C.Ⅲ類(lèi)6822
D.Ⅲ類(lèi)6815
最新試題
因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷(xiāo)毀,可以不保留銷(xiāo)毀記錄。
開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足()
監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng),被稱(chēng)為()
不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是()
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括()
檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄,臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期不晚于培訓(xùn)日期。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡,且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的()內(nèi)。
一般情況下,臨床試驗(yàn)樣本可以有多個(gè)溯源編號(hào),對(duì)樣本唯一性沒(méi)有要求。