A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人
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A.5萬(wàn)至10萬(wàn)10年
B.3萬(wàn)至5萬(wàn)5年
C.5萬(wàn)至10萬(wàn)3年
D.5萬(wàn)至10萬(wàn)5年
A.2
B.3
C.4
D.5
A.冀械注準(zhǔn)20152400170
B.國(guó)械備20180870號(hào)
C.國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3403181號(hào)
D.滬械注準(zhǔn)20152570299
A.區(qū)級(jí);五年
B.市級(jí);五年
C.市級(jí);無(wú)效期
D.區(qū)級(jí);無(wú)效期
A.5000元以上1萬(wàn)元以下
B.1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下
C.5000元以上2萬(wàn)元以下
D.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下
A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年10月1日
D.2015年6月1日
A.三年
B.五年
C.永久
D.有效期后三年
A.1
B.2
C.3
D.4
A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械
C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械
D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械
A.國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2542605號(hào)
B.蘇食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2542605號(hào)
C.蘇食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3542605號(hào)
D.國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3542605號(hào)
最新試題
對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑,第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于()家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于()家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。
以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是()
開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)()
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡,且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供()不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
一般情況下,臨床試驗(yàn)樣本可以有多個(gè)溯源編號(hào),對(duì)樣本唯一性沒(méi)有要求。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足()
用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。