下列關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期限描述正確的是（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應包括（）

下列企業(yè)應當建立銷售記錄制度的是（）

經(jīng)營企業(yè)應當合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）

以下產(chǎn)品在申請注冊時，應當進行臨床試驗的是（）

申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）