多項(xiàng)選擇題2003版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定（），并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件

A.揭盲的條件
B.執(zhí)行揭盲的程序
C.揭盲的地點(diǎn)


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1.多項(xiàng)選擇題哪些人可以被授權(quán)完成隨機(jī)操作：（）

A.Sub-I
B.研究護(hù)士
C.CRC
D.受試者

2.多項(xiàng)選擇題在隨機(jī)完成后，研究者應(yīng)開具試驗(yàn)專用的處方用于領(lǐng)藥，處方上應(yīng)包括哪些信息：（）

A.方案名稱/編號(hào)
B.受試者姓名/編號(hào)
C.藥品的編號(hào)
D.藥品的規(guī)格和數(shù)量
E.藥品的給藥途徑和劑量

3.多項(xiàng)選擇題隨機(jī)所需要收集的受試者一般信息通常包括哪些：（）

A.受試者的種族
B.ICF的簽署日期
C.受試者的年齡
D.受試者的性別

4.多項(xiàng)選擇題要判斷受試者是否能夠入組，需要參考的文件，下面正確的有：（）

A.門診、急診或者住院病歷
B.既往就診記錄
C.報(bào)告單（化驗(yàn)單、CT報(bào)告單、病理報(bào)告等）
D.能證明受試者身份信息的證件

5.多項(xiàng)選擇題隨機(jī)方法包括以下哪幾類：（）

A.簡(jiǎn)單隨機(jī)化
B.區(qū)組隨機(jī)化
C.動(dòng)態(tài)隨機(jī)化
D.分段/分層隨機(jī)化
E.分層區(qū)組隨機(jī)化

6.多項(xiàng)選擇題雙盲試驗(yàn)指的是哪些人不知道受試者治療分配的程序：（）

A.受試者
B.研究者
C.監(jiān)查員
D.數(shù)據(jù)分析者

7.多項(xiàng)選擇題CRC發(fā)現(xiàn)受試者失訪后，正確的處理措施有：（）

A.盡力聯(lián)系受試者或其家屬
B.確認(rèn)失訪后，提醒研究者在病程記錄中如實(shí)記錄失訪情況
C.遵循原始資料如病歷，將失訪事件或者原因錄入EDC或填寫CRF
D.告知CRA 確認(rèn)是否需要記錄方案違背


8.多項(xiàng)選擇題預(yù)防失訪的措施有哪些：（）

A.研究者及時(shí)處理研究藥物的不良反應(yīng)，保障受試者安全
B.在談知情同意時(shí)需讓受試者充分知情
C.與受試者建立良好的溝通
D.加強(qiáng)對(duì)受試者的依從性教育

9.多項(xiàng)選擇題常見的導(dǎo)致受試者失訪的因素可能有哪些：（）

A.隨訪時(shí)間較長(zhǎng)
B.研究藥品副作用較大
C.與受試者失去聯(lián)系
D.CRC未與受試者建立良好的溝通

10.多項(xiàng)選擇題本次隨訪完成后，CRC應(yīng)進(jìn)行哪些工作：（）

A.提醒研究者按照方案要求書寫病程記錄
B.及時(shí)填寫EDC/CRF
C.收集受試者本次隨訪的檢查結(jié)果并交給研究者評(píng)估
D.核對(duì)研究者是否已經(jīng)將所有AE都記錄下來
E.告知受試者后續(xù)隨訪等需要受試者配合的工作（如：不良事件的隨訪等）