醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構不具備相關檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結果進行認可。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

醫(yī)療器械臨床試驗機構和倫理委員會可接受的產品檢驗報告包括（）

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓日期。

對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。

發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）