A.對(duì)于個(gè)體變異較大的制劑,受試者應(yīng)選健康成年男性18~24例
B.絕對(duì)生物利用度研究應(yīng)選靜脈注射劑為參比制劑
C.相對(duì)生物利用度研究應(yīng)首選考慮國(guó)內(nèi)外已上市的相同劑型的制劑或被仿制的原制劑為參比制劑
D.一個(gè)受試試驗(yàn)制劑和一個(gè)參比制劑的研究一般采用雙交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)
E.受試制劑必須是中試放大產(chǎn)品,經(jīng)省或國(guó)家藥檢部門檢驗(yàn)合格,體外釋放度、穩(wěn)定性、含量合格及安全性均符合要求