執(zhí)業(yè)中藥師藥品研制與生產(chǎn)管理問(wèn)答題每日一練(2019.05.10)

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1.問(wèn)答題小容量注射劑滅菌柜PT100控制探頭，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在熱穿透試驗(yàn)中，某區(qū)域會(huì)不定時(shí)出現(xiàn)在滅菌開(kāi)始后1-2分鐘才升至滅菌溫度點(diǎn)，而在降溫過(guò)程中該點(diǎn)延時(shí)不超1分鐘，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能否將滅菌時(shí)間適當(dāng)延長(zhǎng)？（FL1）

參考答案：你所提的問(wèn)題并沒(méi)有說(shuō)明滅菌的方式，是過(guò)熱水滅菌還是蒸汽滅菌，也沒(méi)有說(shuō)明具體品種和規(guī)格，因此，只能作一些原則性的說(shuō)明。

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2.問(wèn)答題不同潔凈級(jí)別差壓梯度如何進(jìn)行有效控制？（FL1-32）

參考答案：氣鎖的設(shè)置與貴公司的品種及生產(chǎn)布局的具體情況相關(guān)。品種不同時(shí)，所采取的方法也存在差異?？蓞⒁?jiàn)ISPE2009第8.3.3...

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3.問(wèn)答題無(wú)菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備是否有統(tǒng)一要求標(biāo)準(zhǔn)？（FL1）

參考答案：國(guó)際上，無(wú)論是FDA、歐盟、日本或WHO的GMP中，只提出目標(biāo)，對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的技術(shù)手段不作規(guī)定。因此，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備不...

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4.問(wèn)答題空氣阻斷方法中，地面上漏斗狀地漏不排水時(shí)是否要加蓋或直接加一個(gè)閥門，不排水時(shí)關(guān)閉，防止地下水管中的氣體沖出？（TZ-51、FL-29）

參考答案：不需要，因?yàn)榕潘苈肥怯幸粋€(gè)水封的，這個(gè)水封大體有2000帕的壓力，下水道的氣體要克服這個(gè)阻力才能沖出。如果有水沖出，說(shuō)...

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5.問(wèn)答題連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗(yàn)證？

參考答案：按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則來(lái)確定。未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間的驗(yàn)證至少應(yīng)包括一個(gè)項(xiàng)目“微生物”。