A.抗原、抗體等主要材料供應商變更的
B.產品基本反應原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機型變更的
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A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途,申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數(shù)據的
B.通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請人能提供完整的生產環(huán)節(jié)質量控制數(shù)據的
D.申請人能提供其他廠家同類產品的臨床試驗數(shù)據的
A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑
A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑
A.被測物質的名稱
B.用途
C.方法或者原理
D.商品名
A.直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊
B.依據分類規(guī)則判斷產品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后,再申請
C.向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請產品注冊
最新試題
下列關于體外診斷試劑的改變情形,應當按照注冊申請辦理的是()
應注銷《醫(yī)療器械經營許可證》的情形有()
第一類醫(yī)療器械產品備案應提交的資料包括()
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當()
下列關于企業(yè)的質量管理、經營等關鍵崗位人員的描述,正確的是()
下列關于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是()
原則上不屬于抽樣范圍的是()
國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗依據是()
根據飛行檢查結果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有()
醫(yī)療器械經營企業(yè)的庫房()