多項選擇題體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化,申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是()

A.抗原、抗體等主要材料供應商變更的
B.產品基本反應原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機型變更的


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項選擇題申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時,可以免于進行臨床試驗的情形有()

A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途,申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數(shù)據的
B.通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請人能提供完整的生產環(huán)節(jié)質量控制數(shù)據的
D.申請人能提供其他廠家同類產品的臨床試驗數(shù)據的

2.多項選擇題以下產品在申請注冊時,應當進行臨床試驗的是()

A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

3.多項選擇題以下幾類產品申請注冊時,應當進行注冊檢驗的是()

A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

4.多項選擇題體外診斷試劑的產品名稱一般包含()

A.被測物質的名稱
B.用途
C.方法或者原理
D.商品名

5.多項選擇題對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以()

A.直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊
B.依據分類規(guī)則判斷產品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后,再申請
C.向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請產品注冊