多項(xiàng)選擇題從事體外診斷試劑（）的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A.質(zhì)管
B.驗(yàn)收
C.養(yǎng)護(hù)
D.售后


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1.多項(xiàng)選擇題開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（）

A.具有獨(dú)立的法人資質(zhì)企業(yè)
B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢查人員
C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所
D.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

2.多項(xiàng)選擇題經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員不得少于2人，學(xué)歷和職稱要求（）。

A.具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷
B.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
C.主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人
D.具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷

3.多項(xiàng)選擇題下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。

A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械
B.未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品
C.正常使用情況下發(fā)生的
D.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件

4.多項(xiàng)選擇題從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括（）。

A.最高零售價(jià)
B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
C.供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式
D.生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)
E.相關(guān)許可證明文件編號(hào)

5.多項(xiàng)選擇題庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（）。

A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等
B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施
C.符合安全用電要求的照明設(shè)備
D.包裝物料的存放場(chǎng)所
E.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備