有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認可的大專以上學(xué)歷或初級以上職稱的質(zhì)量管理人員。

原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，可以繼續(xù)經(jīng)營所有的體外診斷試劑。

外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

義齒在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

一次性使用無菌注射器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。

骨水泥在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

乳房植入體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。