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一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的,是由它的安全性決定的。
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診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營品種相適應(yīng),但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源。
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生產(chǎn)企業(yè)不得 偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號。
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