單項選擇題醫(yī)療器械注冊證書的變更申請，應(yīng)當在哪種情況下進行（）？

A.產(chǎn)品的外觀發(fā)生微小變化
B.產(chǎn)品的注冊證號發(fā)生變化
C.產(chǎn)品的生產(chǎn)地址發(fā)生變化
D.產(chǎn)品的宣傳語發(fā)生變化


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1.單項選擇題醫(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)必須滿足哪些要求才能作為申請注冊的依據(jù)（）？

A.真實、完整、可溯源
B.夸大其詞、吸引眼球
C.未經(jīng)審查、自行發(fā)布
D.任意篡改、偽造

2.多項選擇題醫(yī)用器械的總體安全包括（）。

A.醫(yī)療設(shè)備的安全
B.醫(yī)療器械的醫(yī)用房間內(nèi)的設(shè)施安全
C.使用過程的安全
D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)安全

3.多項選擇題下列有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的說法正確的是（）。

A.第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致
B.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置
C.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱
D.醫(yī)療器城產(chǎn)品名稱可以由生產(chǎn)企業(yè)自行命名

4.多項選擇題醫(yī)療器械風(fēng)險管理標準的基本思想是（）。

A.強調(diào)醫(yī)療器械是隨機失效的風(fēng)險管理
B.醫(yī)療器械風(fēng)險管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險控制在可接受的水平
C.風(fēng)險的客觀性和普遍性
D.醫(yī)療器械風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械生命居周期的各個階段

5.多項選擇題下列對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備要求描述正確的是（）。

A.企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備
B.企業(yè)無需配備計量器具
C.企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途
D.企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備